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11370613K212710084/2019-08929
通告日期:
2019-07-24
通告机构:
狗万平台区市场监督管理局
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文件解读
【文件解读】关于《中华人民共和国疫苗管理法(方案)》的发明
通告日期: 2019- 07- 24 16: 50
走访次数:

关于《中华人民共和国疫苗管理法(方案)》的发明

——2018年12月23日在先后十三届全国全民代表大会常务委员会第七次会议上

江山中医药监督管理局局长 焦 著名

来源: 华人大网 2019年6月29日

总统、各位副总裁、会长、各位委员:

我受国务院委托,现对《中华人民共和国疫苗管理法(方案)》房说明。

疫苗关系人民大众生命健康,沟通公共卫生安全和国度安全,是国家战略、结构性产品。团中央、研究院高度重视人民大众用药安全,渴求用最严谨的正式、最严格的套管、最严厉的判罚、最盛大的问责加强疫苗监管。湖南长春长生公司问题疫苗案件发生之后,习近平总裁要求立即调查事实真相,一查到底,盛大问责,依法从严处理,要深刻汲取教训,举一反三,重典治乱,扮演疴除弊,加紧全面疫苗药品监管长效机制,坚定守住公共安全底线,坚定保护最常见人民身体健康。李克强总统要求对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职坚决严厉问责,抓紧完善相关法规法规,完善最严格的中药监管体系,现实维护公民大众用药安全。为了规范疫苗研制、生产、流通、预防接种,护卫和促进公众健康,保护公共安全,按照党中央、研究院部署要求,市场监管总局会同有关机构起草了《中华人民共和国疫苗管理法(方案送审稿)》(以下简称送审稿),于2018年11晚报送国务院。接到来稿后,司法部立即征求了有关机构、地方级人民政府、有的协会和企业之眼光,赴疫苗生产企业开展研制,举行听证会听取疫苗生产企业、病魔预防控制机构、接种单位、中央监管部门和大家的眼光,在此基础上,会同市场监管总局、药监局、清洁健康委等单位对送审稿作了研讨、和谐、修改,形成了《中华人民共和国疫苗管理法(方案)》(以下简称《方案》)。《方案》已经国务院第34先后常务会议讨论通过。现说明如下:

一、完全思路

《方案》在整机思路上,重点把握了以下几线:一是实现“四个最严格”渴求,对疫苗实行最严格的治本制度,坚定守住质量安全底线,坚定保护最常见人民大众身体健康。二是促成疫苗管理体制改革举措,名将党中央、研究院之表决转化为法律制度。三是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理章程的实行经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,深化全过程、全链条监管。四是处理好与药物管理法的联络,针对疫苗特点规定具体管理制度,不凡重复药品管理的一般规定。

二、《方案》重点内容

(一)坚持不懈疫苗的战略、结构性。一是将疫苗安全和预防接种工作纳入经济和社会发展规划,名将有关工作经费投入政府预算,对特困地区的预防接种工作给予支持。(先后九枝、先后五十四枝)二是帮腔疫苗基础研究和采取研究,促进疫苗的调研和更新。(先后五枝)三是制定疫苗行业发展计划和财产政策,支持产业进步和组织多元化,勉励疫苗生产国际化、产业化,提升疫苗生产工艺和质量水平。(先后五枝)四是将预防重大疾病疫苗的调研、生产纳入国家战略,名将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,利用得力方法,护卫疫苗生产供应。(先后五枝、先后五十六枝、先后五十七枝)五是推行免疫规划制度,护卫居民接种免疫规划疫苗的权益。(先后四枝、先后四十二枝)

(二)增强疫苗研制、上市开绿灯和上市后研究。一是举世瞩目疫苗上市开绿灯持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的平安、使得和质量可控负责。(先后六枝)二是规定申请疫苗上市开绿灯应当提供真实、丰盛、保险的研讨数据、资料和慰问品,具备疫苗生产能力。(先后十三枝)三是正式疫苗临床试验。拓展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意,由参议院药品监管部门审核批准;审慎选择受试者,成立设置受试者群体和年龄组,并取得书面知情同意;根据风险程度制定详细的考生保护措施。(先后十五枝、先后十六条)四是要求疫苗上市开绿灯持有人制定并实行疫苗上市后风险管理计划,再接再厉开展上市后研究,对疫苗的建设性、使得进行进一步确证;连续改善生产工艺和质量控制标准,增长工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、使得、质可控性的改变进行充分验证,并按照规定报请批准、备案或者报告。(其次十八枝至第三十枝)五是规定对产品计划、生产工艺、竞争性或者有效性明显劣于预防同种病的任何类疫苗的档次,予以淘汰。(先后三十一枝)

(三)严厉疫苗生产和批签发管理。一是对疫苗生产实践严于一般药品生产的准入制度。转业疫苗生产除符合一般药品的生产规范外,还应有具备本法专门规定的原则。(先后十九枝)二是要求疫苗上市开绿灯持有人的官方代表人、重点领导具有得天独厚的信贷记录,生产管理负责人等主要岗位人员具有相关专业背景和从事经历。(其次十一枝)三是要求生产全过程持续合法合规,采取信息化手段记录生产、检察数据,确保相关资料和数量真实、完全和可追溯。(其次十二枝)四是推行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审查、检察。(其次十三枝至第二十五枝)五是推行疫苗责任强制保险制度。(其次十七枝)

(四)专业疫苗流通和预防接种。一是举世瞩目疫苗采购方式。江山免疫规划疫苗由参议院卫生行政等单位集体集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各区(自治区、自治州)合并采购;另外疫苗由各区(自治区、自治州)穿过公共资源交易平台组织采购。(先后三十二枝)二是正式疫苗配送。疫苗上市开绿灯持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构,由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度条件,并定时监测、记录温度,不符合温度控制要求的不足收取或者购进。(先后三十五枝、先后三十六枝、先后三十八枝)三是正式预防接种。明明接种单位的原则,专业接种的实行,并要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯。(先后四十三枝、先后四十四枝)四是增强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿。(先后五十枝至第五十三枝)

(五)深化疫苗监管。一是举世瞩目县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,合并领导、团组织、和谐疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;中药监管部门、清洁行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行接管。(先后九枝、先后五十九枝)二是振兴国家和县级两级职业化、产业化药品检查员队伍,增强对疫苗的监察检查。(先后六十枝)三是要求药品监管部门加强现场检查,向疫苗上市开绿灯持有人派驻检查员。(先后五十九枝)四是推行疫苗全程信息化追溯制度,落实疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、采取全过程可追溯。(先后十枝)五是增强信息披露管理。疫苗安全风险警示等信息由有关机构联合发布;准确、适时公布第一疫苗质量安全信息,并开展解释说明。(先后六十六枝)六是对举报疫苗违法行为的人手给予嘉奖,举报所在集团或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。(先后六十七枝)

(六)确立严格的法规责任制度。一是在中医药管理法规规定的基础上,进一步加大对严重犯罪行为的判罚力度。对生产、兜售伪劣疫苗等犯罪行为,增长罚款金额的下限。(先后七十枝、先后七十一枝)二是促成“处罚到人口”渴求。生产、兜售伪劣疫苗以及违反质量管理标准、内容恶劣的,对集团公司之官方代表人、重点领导、直接负责的主办人员和根本岗位人员等,没收违法行为发生期间她自本单位所获收入并处罚款,十年直至终身不得从事药品生产经营活动。(先后七十枝、先后七十一枝、先后七十三枝)三是加大民事赔偿力度。明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成深重损害的,被害人可以要求惩罚性赔偿。(先后八十三枝)四是坚持有权必有责,产业化处分规定,盛大追究失职的中央人民政府领导及监管人员的义务。(先后八十一枝、先后八十二枝)

《中华人民共和国疫苗管理法(方案)》和上述说明是否妥当,请予审议。

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