目录号:
11370613K212710084/2019-08923
通告日期:
2019-07-24
通告机构:
狗万平台区市场监督管理局
组配分类:
文件解读
【文件解读】《安徽省医疗器械不良事件风险预警管理方法》相关解读
通告日期: 2019- 07- 24 16: 32
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《安徽省医疗器械不良事件风险预警管理方法》相关解读

一、制定目的和前景

2014年6月1日施行的《临床器械监督管理条例》(国务院令第650号),明明国家建立医疗器械不良事件监测制度,对临床器械不良事件及时进行采访、剖析、评论、控制,并对临床器械生产经营企业、采取单位和监测机构、劳动部门均提出了实际要求。

  日前,我省医疗器械不良事件报告数量一直居全国前列,风险信号分析、钻井能力也在不断升级,对风险信号的适时、使得处置已经化为监管工作之一项重点内容。制订《临床器械不良事件风险预警管理方法》(以下简称《主意》),就是要进一步肯定各级劳动部门、监测机构职责任务,适时预警、查办风险信号,尽量避免医疗器械要害事件的发生,护卫公众用械安全。

二、起草过程

2015年11月,起先《主意》起草工作,由省药品不良影响监测中心负责起草,12月初步成稿。从此因国家对临床器械监管的方针不断调整,《主意》也一直在修改完善,直到当年11这天,才形成征求意见稿,于12月2日在省局网站公开征求意见,同时发各市局征求意见。根据收集的眼光,开展了进一步修改。12月中中旬,根据法制审核意见修改后,付出局务会研究通过。

三、《主意》的重中之重内容

《主意》共14条。重点标准了4项内容:

1.明明了治疗器械不良事件风险预警的定义和包含的重中之重情形。

2.明明了各国劳动部门、监测机构的天职、任务。

3.规定了对风险信号的惩罚措施。

4.明明了治疗器械生产经营企业和采取单位的义务、义务。

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