安徽省医疗器械不良事件风险预警管理方法

　　重点枝　　为标准我省医疗器械不良事件风险预警工作，护卫公众用械安全，根据《临床器械监督管理条例》（国务院令第６５０号）等法律规定，制订本办法。

　　其次枝　　基金办法适用于山西省行政区域内医疗器械不良事件风险预警和监督管理工作。

　　先后三枝　　基金办法中的医疗器械不良事件风险预警是指对不良事件监测中发现的风险信号进行考察、剖析和评价，重组检验检测、现场检查等手段，防控和惩治医疗器械风险隐患的长河。

　　先后四枝　　自治区食品药品监督管理局（以下简称省局）担负全省医疗器械不良事件风险预警的监督管理、团组织协调和信息披露工作。

　　先后五枝　　设区的省食品药品监督管理部门担负组织辖区内医疗器械风险信号的考察、协查、拍卖，适时将处理结果反馈省医疗器械不良事件监测机构。

　　乡级食品药品监督管理部门担负配合上级食品药品监督管理部门对风险信号进行考察、拍卖。

　　先后六枝　　临床器械不良事件监测机构负责对采集到的不善事件报告进行审查、考察、评论，意识风险信号并提出处理建议，适时报告同级食品药品监督管理部门和顶头上司医疗器械不良事件监测机构，同时抄送风险信号所涉及省内医疗器械生产企业所在地同级医疗器械不良事件监测机构。

　　先后七枝　　风险信号根据不良事件的危害程度和影响范围等因素确定，重点包括以下情形：

　　（一）同一生产企业同一产品在相对集中的工夫和区域，发生３帮以上同类严重不良事件；

　　（二）导致或者可能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命之个例不良事件；

　　（三）另外可能由设计、资料、生产、标志等缺陷导致的沉痛不良事件。

　　先后八枝　　自治区医疗器械不良事件监测机构应当定期对全村不良事件报告、临床器械不良事件监测机构上报的风险信号和处理结果进行集中分析，意识存在较大隐患的风险信号，相应及时组织评价、研判并向省局提出处理建议。

　　先后九枝　　食品药品监督管理部门应该依据风险信号评价、研判情况，适时采取下列一种或多种预警处置措施：

　　（一）向涉事企业发风险警示函；

　　（二）向社会公开发表警示信息；

　　（三）约谈涉事企业领导者；

　　（四）起先飞行检查；

　　（五）对问题产品实行抽查检验；

　　（六）责令召回问题产品。

　　先后十枝　　经风险评价，可能危害人体健康的产品，食品药品监督管理部门可以依法行使暂停销售、采取的紧迫控制措施。

　　先后十一枝　　自治区医疗器械不良事件监测机构应当对预警的风险信号进行跟踪监测，为期对风险信号控制功能进行再评价，研判风险隐患是否得到实惠控制。再评价结果应当及时申报省局。

　　先后十二枝　　生存违法违纪行为或者抽查检验不及格产品，食品药品监督管理部门应该依照医疗器械相关法律予以重罚。

　　经风险评价属于医疗器械使用不当之所作所为，食品药品监督管理部门应该及时通知同级卫生计生行政部门。

　　先后十三枝　　临床器械生产经营企业、采取单位按照有关法规法规要求告诉、考察、评论、查办医疗器械不良事件，再接再厉消除或者减轻危害后果的，对伊相关违法行为，依照有关法规法规规定从轻或者减轻处罚，犯罪行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，可免于处罚。

　　先后十四枝　　基金办法自２０１７年２月１日起施行，首期至２０２２年１月３１日。